Lekárske diely

Lekárske diely

ABIS sa do medicínskych dielov dostal v roku 2009. Predtým sme sa venovali prevažne automobilovej a spotrebnej elektronike. Nemecký zákazník sa opýtal, či by sme pre nich mohli vyrobiť kryty endoskopov. Povedali sme si, že to skúsime. Vtedy v Shenzhene veľa tovární nevyrábalo medicínske vstrekovanie. Naše zariadenie bolo základné, žiadna čistá miestnosť, kontrola materiálu nebola prísna. Prvá várka vzoriek bola odoslaná, zákazník uviedol, že rozmery sú v poriadku, ale na povrchu boli častice. Vtedy sme sa dozvedeli, že medicínske diely majú úplne iné požiadavky na čistotu ako automobilové.

Ten projekt nevyšiel. Ale potom sme začali brať medicínu vážne. V roku 2012 sme získali ISO 13485. Naša prvá čistá miestnosť bola postavená na treťom poschodí, trieda 8, asi 80 metrov štvorcových. Pri pohľade späť sme urobili niekoľko nesprávnych výberov vybavenia. Pretlakový systém bol príliš hlasný, HEPA filtre bolo potrebné vymieňať príliš často, prevádzkové náklady boli vyššie, ako sa očakávalo.

Medicína je v súčasnosti asi 15 % nášho podnikania. Nie veľké, ale marže sú lepšie ako v automobilovom priemysle. Dovoľte mi vysvetliť, čo vlastne robíme.

 

Vstrekovanie

Pravidelne spúšťame PC, PPSU, PEEK. Stroje od 80T do 1600T, malé diely aj veľké diely OK. Najčastejšie lekárske aplikácie, ktoré vidíme:

Kryty diagnostických zariadení. Glukomery, tlakomery a podobne. Vysoký objem, požiadavky na strednú presnosť, väčšinou kozmetické časti. Vrchné kryty glukomerov vyrábame pre japonskú značku už šesť rokov. Ročne asi 500 000 kusov. 16-dutinovej formy s horúcim vtokom, doba cyklu 22 sekúnd. Nie je to technicky náročné, ale dôležitá je konzistencia. Šesť rokov s Cpk nad 1,5.

Spotrebný materiál. Uzávery skúmaviek na odber krvi, kryty reagenčných kariet, špičky pipiet. Čistá miestnosť triedy 8 na treťom poschodí ich prevádzkuje väčšinou. Vyrábame množstvo pipiet pre domácu spoločnosť IVD s veľkosťou . 1000ul, 64-dutinovou formou, materiál PP. Najťažšia časť je sústrednosť. Ak je hrot vychýlený o viac ako 0,05 mm, objem odsávania bude nepresný. Miera odmietnutí bola na začiatku 8 %. Vedenie formy sa zmenilo zo štyroch vodiacich kolíkov na presné polohovacie bloky. Klesol na 0,3 %.

Časti súvisiace s implantátom{0}}neberieme veľa. Nie preto, že by sme nemohli, ale overovacie cykly sú príliš dlhé. Jeden zákazník si k nám prišiel pre chrbtové klietky PEEK. Od prvého dopytu po výrobu trvalo tri a pol roka. Validácia materiálu, testovanie biokompatibility, klinické skúšky medzi tým. Počas tejto fázy by sme vám nemohli veľa pomôcť. Projekt bol aj tak zrušený, pretože zákazníkovi došli financie. Stratené peniaze na jednej forme.

MIM je miesto, kde sme silní

Lisovanie kovov vstrekovaním. Vhodné pre malé, zložité,-veľkoobjemové kovové časti. Teraz veľa obchodov MIM v Shenzhene. Robíme to od otvorenia továrne v roku 1996, jednej z predchádzajúcich.

Lekárske MIM aplikácie, ktoré vidíme najčastejšie:

Laparoskopické nástrojové čeľuste a nožnicové hlavice. Zložitá geometria, vnútorné dutiny, tradičné obrábanie to buď nezvládne, alebo stojí príliš veľa. MIM to urobí jedným záberom, potom už len vyleštite. Priebežne zásobujeme viacerých domácich výrobcov endoskopov. Neviem ich konkrétne pomenovať. Materiál je prevažne nehrdzavejúca oceľ 17-4PH, tvrdosť po spekaní je HRC 28-32. Vôľa lícujúcej plochy čeľustí je v rozmedzí 0,03 mm.

Ortodontické držiaky. Veľký objem, ale urobili sme len jeden projekt, nepokračovali. Zákazník si postavil vlastnú linku. Zátvorky sú také. Len niekoľko veľkých svetových značiek, keď prídu na tento proces, zavedú ho do-domácnosti. Neposkytujte dlhodobo-subjekty.

Ortopedické skrutky. 17-4PH alebo 316L. Urobili sme vzorky, žiadne výrobné objednávky. Hlavným problémom je, že nemôžeme robiť povrchovú úpravu asterilizáciain{0}}doma, bude potrebné zadať subdodávky. Zákazník mal pocit, že dodávateľský reťazec je príliš dlhý.

MIM pre zdravotníctvo má problém s certifikáciou materiálu. FDA má požiadavky na kovové prášky-kvalitného implantátu, nie všetci dodávatelia prášku majú dokumentáciu. V súčasnosti používame prášok od spoločnosti BASF a jedného domáceho dodávateľa napojeného na Čínsku akadémiu vied. Oba majú údaje o biokompatibilite. Ale teoreticky zakaždým, keď zmeníte šaržu prášku, musíte znova-overiť. Zákazníci za to nie vždy chcú platiť.

Sekundárne spracovanie a montáž

Lekárske časti často potrebujú sekundárne spracovanie.Laserové značenieje najbežnejší. UDI kódy, čísla LOT, dátumy expirácie. Máme dva vláknové laserové značkovače, môžeme označiť kov a plast. Problém nie je rýchlosť, ale umiestnenie. Skúmavky na odber krvi jedného zákazníka vyžadovali toleranciu polohy označenia v rozmedzí ±0,2 mm. Aby to bolo správne, bolo potrebné vyrobiť špeciálne príslušenstvo.

Ultrazvukové zváranierobíme slušné množstvo. Zostava plastových dielov často používa ultrazvuk, napríklad horný a spodný kryt testovacej karty. Parametre je potrebné doladiť. Amplitúda, čas zvárania, čas výdrže, rôzne pre každý materiál. PC k PC sa ľahko zvára. PC na ABS musíte byť opatrní, príliš veľa energie a dostanete blesk.

Montáž vykonávame na niektorých projektoch, nie na všetkých. Závisí od zložitosti. Jednoduché zatlačenie-, dávkovanie zvládneme. Čokoľvek, čo zahŕňa montáž elektronických komponentov, na čo nemáme vybavenie. Jeden zákazník chcel, aby sme zostavili ručné diagnostické zariadenie s batériou. Citovali sme to, zákazník to nakoniec urobil sám. Pravdepodobne pre to najlepšie. Tento projekt bol neskôr stiahnutý. Súvisí-s batériou.

Očistý priestors

Momentálne máme dve čisté priestory. Tretie poschodie je 8. triedy, postavené v roku 2012, s plastovými časťami. Piate poschodie má triedu 7, pridanú v roku 2019, menšiu pôdorysnú plochu, hlavne pre post-spracovanie a kontrolu MIM.

Údržba triedy 7 je výrazne drahšia ako údržba triedy 8. Personál si musí šaty dvakrát prezliecť, keď ide dnu a von, efektivita výroby je zasiahnutá. Naša trieda 7 nie je v skutočnosti taká vysoká, možno 60-70 % ročne. Keď sme ho stavali, mysleli sme si, že príde veľa špičkových medicínskych projektov. Realita je taká, že väčšina projektov je v poriadku s triedou 8.

Monitorovanie častíc v čistých priestoroch zadávame spoločnosti SGS, testujeme štvrťročne. Teplotu a vlhkosť sledujeme sami, nepretržité zaznamenávanie. Tieto údaje je potrebné archivovať, zákazníci ich kontrolujú pri auditoch.

Čo nerobíme

Niektoré veci sú mimo náš rozsah. Je lepšie byť o tom vopred.

Sterilizácia. EO sterilizácia, gama sterilizácia, nerobíme ani jednu. Potreba subdodávky. V okolí Shenzenu je niekoľko špecialistov, môžeme pomôcť s koordináciou, ale náklady sú samostatné.

Dlhodobé-implantáty. Umelé kĺby, srdcové stenty a podobne. Nemáme kvalifikáciu ani skúsenosti. Aj keď sa nás niekto opýta, neberieme to.

Sterilné balenie. Blistrové balenie lekárskej{1}}triedy, tesnenie Tyvek, nemáme vybavenie. Bežné balenie PE sáčkov môžeme urobiť, ale nie je to sterilná bariéra.

Podpora dokumentácie klinického skúšania. Môžeme poskytnúť materiálové certifikáty, správy o rozmeroch,-záznamy o kontrole procesu. Ale klinické protokoly, etické schválenia, to nie je náš rozsah.

Ako zvyčajne prebieha spolupráca s nami

Fáza dopytu potrebuje výkresy, uprednostňuje sa 3D. Žiadne kresby, iba fyzická vzorka, môžeme ju spätne-naskenovať, ale je to spoplatnené. Ak návrh produktu nie je dokončený, môžeme najskôr urobiť prototypy na overenie. Máme CNC a SLA.

Cenová ponuka sa zvyčajne vráti do 2-3 pracovných dní. Náklady na nástroje sú uvedené samostatne, cena dielu závisí od materiálu, počtu dutín, času cyklu, sekundárneho spracovania. Lekárske diely zvyčajne pridávame 15-20% k štandardnej cene. Dokumentácia, sledovateľnosť, operácie v čistých priestoroch, to všetko stojí peniaze.

Časový harmonogram vývoja formy závisí od zložitosti. Jednoduché plastové diely 6-8 týždňov. Komplex so sklíčkami a zdvíhačmi 10-12 týždňov. MIM formy sú rýchlejšie, pretože diely sú vo všeobecnosti menšie.

Po schválení prvého článku podpisujeme zmluvu o výrobe. Pre medicínske diely zvyčajne žiadame zákazníkov, aby podpísali ročnú rámcovú zmluvu o kúpe. Jednorazové-malé série odoberáme iba počas vývoja vzoriek. Dôvodom je, že medicínske diely majú fixné náklady na uzamknutie parametrov a správu dokumentov. Príliš malý a nedokážeme ho zabezpečiť.

Otázky, kontaktujte priamo predaj. Pošlite výkresy na e-mail s dopytom, všimnite si, že ide o lekársky projekt, pridelíme správneho projektového inžiniera, ktorý bude nasledovať.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd je jedným z najznámejších výrobcov zdravotníckych dielov Shenzhen a dodávateľov z Číny, vitajte vo veľkoobchode s lekárskymi plastovými formami, precíznymi hadičkami na prispôsobenie, OEM súpravy katétrov, lisovanie príslušenstva katétrov, vybavenie katétrov, hlboké spracovanie katétra, spotrebný laboratórny IVF, lekárska plastová trubica z našej továrne.